產品名稱】 醫用膠

商品名稱】 康派特®醫用膠

產品性狀】 本品為無色或微黃色透明液體,康派特®醫用膠聚合固化時間取決于接觸的組織類型、體液的類型和產品使用量。正確使用時,醫用膠一般35秒開始固化,1560秒完成固化。完成固化后的康派特®醫用膠可以達到最大強度,不具備粘結性,此時其他組織、手術紗布、手術器械均可以與完成固化后的膠體接觸。

主要性能結構及組成

康派特®醫用膠主要成份為α-氰基丙烯酸正丁酯,配有微量添加劑;按臨床需要配備有無菌吸管、噴霧裝置、腔鏡噴霧裝置、噴灑管。

化學結構式:

規格型號】 噴涂型:0.3ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.2ml/支、1.5 ml/支、1.8ml/支、2.0ml/支、2.5ml/

作用機理】 本品在創面血液、組織液中離子作用下發生陰離子聚合,固化成膜。電鏡下膠膜呈網狀結構。該膠膜與創面緊密結合,故能粘接閉合創口。膠膜的網狀結構可阻止血球、血小板通過,封閉創面斷裂之小血管網達到有效封閉止血。在體內應用時,降解時間根據組織類型和用膠量的不同而不同。

使用方法

一、 直視下噴涂法

1、 將裝有康派特®醫用膠的安瓿瓶取出,按刻痕標記折斷安瓿瓶。用無菌吸管從安瓿瓶中吸出醫用膠,注入配備的噴膠瓶中并擰緊轉臂噴霧泵,按壓轉臂噴霧泵3-4次,排出空氣,直至噴出醫用膠放置備用。也可將醫用膠留在無菌吸管中用于涂抹。

2、 按常規方法進行外科止血,即先電凝或結扎明顯出血點和大血管;然后用紗布墊隔絕創面周圍組織,充分暴露滲血創面,除凈創面處血液和滲液,使創面暫時處于相對干燥狀態;將康派特®醫用膠在同一創面處連續噴灑1~2次為宜(距離創面5-10cm處噴膠1次有效面積約10-30cm2、噴膠量約0.15ml)或涂抹于創面處。醫用膠將在5-15秒內固化成膜,對器官、組織創面進行封閉達到止血效果。

3、 當創面(如吻合口等)需要覆蓋保護時,先用紗布擦干創面滲血或滲液,然后在創面表面點狀滴膠,再將預先準備好的附近的韌帶、筋膜、大網膜等組織快速覆蓋于創面處。此時自體組織覆蓋粘合創面表面,有助于建立側支循環促進創口愈合;注意醫用膠固化時間在10-30秒左右。下一步操作需在醫用膠固化以后進行。

 

二、 腹腔鏡下噴霧法

1.       將裝有康派特®醫用膠的安瓿瓶取出,按刻痕標記折斷安瓿瓶。用無菌吸管從安瓿瓶中吸出康派特®醫用膠,注入配備的噴膠瓶中并擰緊腔鏡轉臂噴霧泵,按壓腔鏡轉臂噴霧泵4-5次,排出空氣,直至噴出醫用膠放置備用。

2.       噴膠前,應使用適量硅油或醫用凡士林涂抹腔鏡鏡頭,以保護鏡頭。防止醫用膠濺灑在鏡頭上,損壞鏡頭。

3.       在腹腔鏡手術下,明顯出血點給予電凝止血。盡量吸凈創面血液和組織液,保持創面暫時處于相對干燥狀態。將腔鏡轉臂噴霧裝置沿5mm腔鏡套管插入腹腔,掌握好腔鏡轉臂噴霧裝置的方向及噴頭與創面的距離,對準創面或出血部位快速按壓腔鏡轉臂噴霧裝置噴灑醫用膠,同一創面部位噴膠1~2次為宜(距創面3cm處噴膠1次有效面積約6cm2、噴膠量約0.15ml),使醫用膠均勻覆蓋創面,5-15秒后即可固化成膜,達到封閉止血的效果。噴膠時應回撤腔鏡鏡頭,以保護鏡頭。

4.   噴灑完醫用膠后,為避免腔鏡轉臂噴霧裝置與穿刺套管(腔鏡套管)發生誤粘接,應將腔鏡轉臂噴霧裝置連同穿刺套管(腔鏡套管)一起同步抽出或等待60秒以上再將腔鏡轉臂噴霧裝置從穿刺套管口(腔鏡套管鞘)中抽出。

 

三、 消化道或深部腔道止血噴灑法

1、  打開康派特®醫用膠安瓿瓶,用50ml一次性無菌干燥注射器抽取安瓿瓶中的康派特®醫用膠,并抽取多余空氣備用(3ml醫用膠約需40ml空氣)。

2、  內窺鏡鏡頭與鏡身均需涂抹硅油。

3、  按照常規方法,將內鏡噴灑管置于患者體內。

4、  拔掉吸引器,將上述抽取好醫用膠的注射器連接到噴灑管上。

5、  將內窺鏡回撤,使鏡頭距離噴灑管頭部≥10cm,噴灑管頭部距離創面5-6cm處,注射器內膠液朝下一次性快速將膠液及空氣分別噴灑到創面上后(1cm病變用膠1ml,2cm病變用膠1.5ml-2ml),及時將噴灑管及內窺鏡聯合退到體外,醫用膠將直接作用于病變部位,5-15秒內即可固化成膜,封閉止血。

6、  拔管時,將內窺鏡與噴灑管同時拔出后,將20ml水注入噴灑管中,固化噴灑管中及管口殘余膠液。

7、  剪掉注射器連接處的噴灑管接頭,將噴灑管從鏡頭一端倒抽出去。

8、  需等待1分鐘以上再次探入內窺鏡觀察止血效果。

9、  在鏡頭及鏡身處再涂些硅油或凡士林,再探入查看噴灑位置,如果噴灑不到位,可以重復操作上述步驟。

 

四、腹股溝疝開放式無張力疝修補手術中使用康派特®醫用膠粘合固定平片方法:

1、  按照腹股溝疝手術常規操作。

2、  根據患者腹股溝管后壁缺損區域及疝環大小選擇合適規格的外科疝補片。

3、  根據腹股溝缺損區域形狀、大小修剪外科疝補片至合適大小。

4、  無菌操作取出康派特®醫用膠。

5、  在腹股溝管后壁點狀應用醫用膠將補片外下側粘合固定在腹股溝韌帶和陷窩韌帶上,內上側粘合固定在腹內斜肌與腹橫肌的聯合腱上或腹直肌鞘外緣,補片下端鋪過恥骨結節下緣2~3cm,補片的下腳與恥骨結節外側的髂恥束粘合固定;補片一般需要使用康派特®醫用膠少量、點狀粘合固定7~9點。

6、  用于補片固定時不能大面積涂抹醫用膠,以免封閉補片網孔,形成補片下的血腫或積液。

7、  術后常規處理。

 

四、 腹股溝疝腹腔鏡疝修補手術(TAPP/TEP)中使用康派特®醫用膠粘合固定補片方法:

1、  按照腹股溝疝腹腔鏡疝修補手術(TAPP/TEP)常規操作。

2、  根據患者恥骨肌孔缺損區域及疝環大小選擇合適規格的外科疝補片。

3、  無菌操作取出康派特®醫用膠并裝入腔鏡噴膠裝置中。

4、  噴膠前盡量確保補片和腹壁組織貼合,噴膠面盡量保持干燥,可用鏡頭氣吹干。

5、  將腔鏡噴管從5毫米的穿刺套管口送入腹腔,噴膠頭截面與補片成45度角,均勻按壓噴頭,選擇補片邊緣點狀噴膠,5~15秒固化,實現補片固定。

6、  噴膠盡量薄且均勻,可由按壓力度和頻率控制,由管頭距補片距離控制噴涂面積大小;

7、  腹腔鏡鏡頭可適當涂抹硅油,噴膠前先略微回撤鏡頭,以便保護鏡頭。

8、  用于補片固定時應避免醫用膠用量過多,不能大面積噴膠封閉,以免封閉補片網孔,形成補片下的血腫或積液。

9、  撥管時,避免腔鏡轉臂噴霧裝置與穿刺套管(腔鏡套管)發生誤粘接,應將腔鏡轉臂噴霧裝置連同穿刺套管(腔鏡套管)一起同步抽出或等待60秒以上再將腔鏡轉臂噴霧裝置從穿刺套管口(腔鏡套管鞘)中抽出。

10、術后常規處理。

 

1、  對氰基丙烯酸酯或甲醛過敏者禁用。

2、  嚴重心肺疾患、休克、昏迷、全身衰竭者禁用。

3、  特異過敏體質患者禁用。

4、  深部腔道內大量血液積聚無法看清病灶者禁用。

5、   已知有術前全身感染的患者,未控制糖尿病的患者,或其它已知可干擾傷口愈合過程的疾病或情況禁用。

6、   有活動性出血、 創面未經清理,大血管未有效結扎時禁止噴膠。

7、   已感染的創面禁用。

 

警示說明

1、  康派特®醫用膠通過膜滲透和無菌灌封達到無菌狀態。配備的用膠工具經環氧乙烷滅菌。

2、 無菌包裝破損或超過滅菌有效期康派特®醫用膠禁止使用。環氧乙烷滅菌指示卡未變色的用膠工具禁止使用。

3、 打開康派特®醫用膠安瓿瓶前,應檢查康派特®醫用膠的透明度和流動性,如出現渾濁、粘稠或凝固請勿使用。

4、 康派特®醫用膠不能二次滅菌,嚴禁使用高溫或射線消毒。

5、   康派特®醫用膠是一次性產品,因醫用膠具有粘性,若有未用完的醫用膠,丟棄時請小心處理,避免誤粘合。

【有關研究顯示α-氰基丙烯酸酯類產品有炎癥反應,可能造成組織壞死以及神經損傷;中樞神經以及周圍神經系統、腦組織、神經部位禁用。】

 


【包裝】

每小盒中有一支單劑量安瓿瓶,并配備一支無菌吸管及噴霧裝置或腔鏡噴霧裝置或噴灑管、使用說明書、合格證。



  • 環氧乙烷消毒噴灑用瓶

適用范圍

在其他方法無效的情況下,可用于體內直視下或腔鏡下清創后創面噴涂,對器官、組織創面滲血的封閉、止血。